Uma nova terapia para crianças com espinhas curvas foi aprovada para uso geral, e após testes apenas em porcos e cadáveres, revelou uma investigação.
As hastes Magec devem ajudar a endireitar a coluna.
Mas especialistas dizem que os bastões parecem se romper com muita facilidade e dizem que estão “muito surpresos” com a pouca evidência necessária para que sejam aprovados.
Os fabricantes Nuvasive disseram que sempre houve risco no tratamento da escoliose e a Magec reconstruiu a vida das famílias.
Uma volta como um tubarão
Anthony Wainess, da Califórnia, nos Estados Unidos, tinha uma coluna severamente torcida e curva da escoliose da doença.
“Todo o tempo que me inclino é como a barbatana de um tubarão na parte de trás”, disse ele quando tinha nove anos e antes de fazer o tratamento.
O tratamento padrão teria envolvido a cirurgia para inserir hastes de metal ao redor da coluna para endireitá-la.
Mas as hastes precisam ser alongadas à medida que as crianças crescem, o que significa operações a cada seis meses.
Anthony recebeu os bastões da Magec em 2013.
Eles são comercializados como uma alternativa mais segura e barata, porque podem ser alongados com ímãs enquanto ainda estão no corpo.
O pai de Anthony, Steven, não queria que seu filho tivesse que enfrentar operações repetitivas para alongar as hastes em sua espinha e as hastes Magec pareciam ideais.
Mas um ano depois de terem sido encaixados, uma das varas estalou dentro dele.
As hastes foram substituídas, mas um ano depois elas se romperam novamente e tiveram que ser removidas permanentemente.
Steven disse: “Foi um ponto muito baixo para mim. E me fez pensar o quão bom era ter essas varetas da Magec para começar? Nós cometemos um erro?”
A Europa primeiro
Os inventores os aprovaram para uso em toda a Europa via Alemanha – cinco anos antes dos EUA – após estudos em porcos e cadáveres.
As hastes foram recomendadas pelo NICE , o órgão que decide as melhores práticas para o Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, em 2014.
Mas, em pouco tempo, cirurgiões no nordeste da Inglaterra começaram a levantar preocupações.
Mike Gibson, cirurgião-consultor da Royal Victoria Infirmary em Newcastle e ex-presidente da British Scoliosis Society, colocou as varas em dez crianças.
Mas ele não acha que eles funcionam corretamente.
“Quando o NICE se virou e disse que deveria ser o seu implante de escolha, eu estava francamente chocado”, disse ele.
Inicialmente ele deu varas que ele removeu para o fabricante, Nuvasive, para analisar, mas não ouviu nada de volta.
Então ele enviou hastes para engenheiros da Universidade de Newcastle, liderados pelo professor Tom Joyce, que descobriu que detritos metálicos de titânio estavam vazando nas espinhas das crianças.
Prof Joyce diz que ninguém sabe como o titânio pode afetar as crianças: “Há um grande ponto de interrogação lá. Quais são os efeitos a longo prazo disso?”
A equipe de Newcastle analisou 100 varas. Cerca de 80 deles não funcionaram como deveriam, incluindo problemas de alongamento.
O Sr. Gibson também acha que as hastes se tornam mais vulneráveis a quebrar à medida que se estendem.
Ele pergunta por que eles foram aprovados: “É muito surpreendente que eles precisassem de tão poucos dados”, diz ele.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) disse que não poderia comentar sobre a segurança e a eficácia de dispositivos específicos devido a questões de confidencialidade.
Graeme Tunbridge, uma figura sênior do órgão regulador, disse: “É importante lembrar que antes que qualquer implante seja colocado em alguém, há um processo de tomada de decisão e há uma discussão entre um clínico e um paciente para entender os riscos envolvidos nisso”.
A NICE diz que a decisão de recomendar a Magec foi tomada após cuidadosa consideração das evidências clínicas e econômicas e que a empresa não destacou nenhum problema de segurança para eles.
O fabricante Nuvasive diz que os bastões Magec demonstraram ser eficazes e evitam a dor e as complicações das operações regulares exigidas pelo tratamento convencional.
“Vemos todos os dias os desafios trazidos pela escoliose de início precoce e, embora nenhuma tecnologia nesses pacientes esteja isenta de riscos, também vimos a Magec reconstruir a vida do paciente e da família”.
BBC-news
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