Na terceira fase de testes, imunizantes sofrem com politização do debate, que resulta em inseguranças e mentiras, como as questões sobre eficácia e nacionalidade
Vacinas em desenvolvimento contra covid-19 são assunto crescente no debate público. Com a urgência de uma resposta contra o novo coronavírus, somada à politização do medicamento no Brasil, inseguranças, incertezas e até mentiras estão presentes na discussão. A vacina contra covid-19 será segura? Os pesquisadores estão pulando etapas e acelerando os testes? A nacionalidade interfere na eficácia do imunizante? Ela será obrigatória?
A partir de diversos questionamentos, a RBA conversou com especialistas para desmistificar e esclarecer pontos importantes sobre a busca pela vacina. Atualmente, 11 imunizantes estão na terceira fase de testes – a última antes da regulamentação para comercialização. Elas se baseiam em várias abordagens diferentes: ativa, inativada, DNA, RNA/mRNA, vetores virais e subunidades proteicas.
Duas estão mais avançadas: CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, e ChAdOx1 nCoV-19, pesquisada pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford. A primeira, feita com o vírus inativo, possui resultados iniciais que demonstram segurança e eficácia. Já a segunda é uma vacina vetorial viral, que já mostrou uma forte resposta imune, produzindo anticorpos e respostas de células T em voluntários.
Recentemente, o presidente da República, Jair Bolsonaro, afirmou que a vacina mais rápida até hoje levou quatro anos entre o desenvolvimento das pesquisas e o processo de aprovação. Diante disso, há quem se preocupe com a redução do tempo dos testes da fase três.
Vacina em menos de quatro anos?
A diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) Mayra Moura afirma que o tempo de desenvolvimento não tem relação direta com a qualidade da vacina. Mestre em Tecnologia de Imunobiológicos por Bio-Manguinhos/Fiocruz, ela explica que nenhum outro medicamento utilizou tantos recurso tecnológicos e investimentos financeiros, quanto os estudos sobre a vacina contra covid-19.
“Não existe um tempo mínimo para o desenvolvimento da vacina, colocar um tempo mínimo não é uma verdade. Essa é uma realidade nunca vivida. Tem muito dinheiro envolvido, isso acelera o desenvolvimento do medicamento. A indústria farmacêutica não faz vários investimentos por conta dos riscos, porém, para a vacina de covid-19, eles estão investindo tudo para alcançar logo a cura”, explica à RBA.
Gonzalo Vecina Neto, professor da Faculdade de Medicina da USP e ex-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), explica que o tempo de produção e estudos da vacina foi otimizado, graças às pesquisas antes realizadas contra outro vírus da mesma família: o SARS-CoV-1.
Ele defende a necessidade de mais tempo de testes para a fase três, o que daria a capacidade de entender o tempo de imunização, criação de anticorpos, entre outros dados, mas lembra que o mundo vive num período atípico por conta da pandemia. “Não foi um estudo que saiu do zero. Em três ou quatro meses, já é possível saber da segurança e efeitos do medicamento. Não houve atropelo de conhecimento, estamos em pandemia e não dá para demorar muito também”, disse.
Vacina contra covid-19 será segura?
O biólogo Luciano Pamplona, especializado em Vigilância Epidemiológica e professor do Departamento de Saúde Comunitária da Universidade Federal do Ceará (UFC), acrescenta que as vacinas em desenvolvimento não estão prontas, então não é possível dizer se a produção é precipitada.
“Estamos numa pandemia que mata milhões de pessoas no mundo todo e uma vacina que, em estágio dois, não causou efeitos graves colaterais. Então, ventila-se que, após seis meses de testes e continuar sem efeito grave, vão liberar para a utilização. Isso já ocorreu com o ebola, que teve a vacina liberada na África, após quatro meses”, lembra.
Para a disponibilização de uma vacina é recomendado, segundo especialistas, que as pesquisas de fase três demorem entre um a dois anos, para entender os efeitos colaterais e se os anticorpos se mantém nos voluntários. Porém, no cenário atual, o imunizante para covid-19 pode ser aprovado com seis a oito meses de testes.
Os especialistas dizem que a segurança do medicamento se resume à supervisão e transparência. Eles explicam que os efeitos graves são registrados logo nos primeiros meses dos testes e acrescentam que, após a comercialização, há uma extensa vigilância que acompanha se há sinais precoces de eventos adversos.
Mayra lembra que todo medicamento, com os ensaios clínicos finalizados, não possuem 100% de segurança e apresentam contraindicações. Entretanto, apesar da possibilidade de riscos, como em qualquer outro remédio, não há probabilidade da vacina para covid-19, quando aprovada, apresentar riscos.
Monitoramento permanente
Luciano Pamplona diz ainda que a Anvisa não permitirá a venda do imunizante se houver chances de colocar a população em risco. “Se liberar é porque tem segurança. Isso significa que 99% das pessoas não terão nenhum efeito colateral, o outro 1% só aparece após a aplicação em milhões de pessoas. Toda vacina tem efeito adverso, mas a gente só conhece o percentual quando é aplicado em massa”, explica.
A diretora do SBIm lembra que no Brasil, desde 2009, há uma legislação para que todo produtor de medicamento monitore permanentemente seus produtos. “Por mais que os ensaios clínicos sejam robustos, que representem estatisticamente a população geral, não tem como garantir 100% de segurança, nem mesmo para uma aspirina”, acrescentou.
Outro ponto que levou desconfiança para a população foi a morte do voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford. Entretanto, os especialistas lembram que o médico morreu por complicações de covid-19 e não tem relação com o estúdio clínico.
“Há estudo clínico em que as pessoas, que fazem parte do estudo, morrem. Porém, se ocorre durante o estudo, a culpa cai sobre a vacina. Ele atuava na linha de frente do combate ao vírus. A vacina não tem a ver com isso, porque ele tomou placebo. Porém, começou o burburinho, que só ganhou holofote pela importância do estudo”, relata Mayra.
Nacionalidade e credibilidade
Os três especialistas ouvidos pela reportagem da RBA são enfáticos: a nacionalidade de um medicamento não interfere na eficácia e segurança do estudo. Entretanto, o imunizante em desenvolvimento pela chinesa Sinovac passou por desconfiança, após Bolsonaro criticá-lo com base no país de origem.
Mayra lembra que a vacina da Oxford tem insumos chineses, mas nem por isso é criticada. “Então, não. A nacionalidade não interfere, porque existem regras para o mundo inteiro sobre desenvolvimento de medicamentos.”
Levantamento feito pela CNN Brasil mostra que, nos nove primeiros meses de 2020, o Brasil aumentou em 84,4% a compra de medicamentos da China em relação a 2019. Além disso, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, já disse que entidade priorizará a qualidade, eficácia e segurança do imunizante, “sem olhar para o país fabricante”.
Um ponto que traz credibilidade para a produção das vacinas para covid-19 são os centros de pesquisas do Brasil. O imunizante da Sinovac é produzido pelo Instituto Butantan, enquanto o medicamento da Astrazeneca, pela Bio-Manguinhos/Fiocruz.
“Os históricos das instituições trazem confiabilidade na produção. A gente tem grandes centros de pesquisa no Brasil, órgãos que não tiveram uma implicação sobre equívocos”, diz Luciano Pamplona, que ironiza um possível boicote à China. “Quem descobriu a pólvora foram os chineses, o Bolsonaro vai deixar de comprar armas por causa disso?”, questiona.
O Brasil tem há 20 anos, segundo a diretora da SBIm, acordo de transferência de tecnologia com outros laboratórios internacionais. Além disso, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) é um dos melhores do mundo.
“O PNI impõe que as vacinas devem ser desenvolvidas nacionalmente, ou seja, é feita a transferência de tecnologia para a elaboração aqui. Essa transferência foi feita com as vacinas da influenza, poliomelite e tríplice viral, por exemplo. Temos histórico de sucesso”, defende Mayra.
Adesão e obrigatoriedade da vacina
Uma pesquisa do PoderData, publicada na quinta-feira (29), mostra que caiu de 85% para 63% o percentual de pessoas que “com certeza” tomariam a vacina contra a covid-19. A rejeição ao imunizante, em julho, era de 8%, agora é de 22%.
Diante do embate político entre Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), o presidente criticou a “obrigatoriedade” da vacina da covid-19. Entretanto, os especialistas lembram que o tema não foi cogitado, já que a vacinação no Brasil não é imposta, respeitando o direito de escolha do cidadão.
O debate da obrigatoriedade é um “jogo eleitoral” para criar polêmica e dividir a população, diz Mayra. “Vacinação no Brasil não é obrigatória, nem para crianças. O governo disponibiliza, faz campanha e explica a importância da imunidade, mas não é obrigatória”, reitera.
Porém, é preciso evitar que a vacina contra a covid-19 caia em descrédito e tenha uma baixa adesão da população. “O problema da confiança passa pela falta de comunicação do governo. A cobertura vacinal do Brasil, em geral, caiu. Isso, somando ao discurso do presidente da República, que ataca a vacina de maneira grave, colocando a saúde da população em risco”, criticou Gonzalo Vecina.
Já Luciano Pamplona lembra que não seria recomendado impor a obrigatoriedade, já que a fase três dos testes dos imunizantes não recebeu crianças e idosos como voluntários. Entretanto, ele defende que o principal problema para o desenvolvimento da vacina é a politização dela.
“Nós só temos um problema: a política. Todo o resto é igual como todo desenvolvimento de vacina. O problema é a briga política de quem quer liberar a vacina primeiro. Como o presidente entendeu o imunizante de São Paulo está mais perto de ser aprovado, ele começou a atacar a vacinação“, lamentou.
Fonte: Rede Brasil Atual – RBA
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