Fiocruz: Imunização em larga escala só será possível com vacina de Oxford

Segundo Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, a fundação sequer vai solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para uso emergencial da vacina, uma vez que seria permitido apenas para casos específicos, preferindo se concentrar no processo para obtenção do registro em definitivo para entregar 100 milhões de doses no primeiro semestre e mais 110 milhões no segundo.

“Não é corrida de 100 metros”, disse Krieger. “No ponto de vista da Fiocruz, nós temos o compromisso de uma corrida de maratona, distribuir no primeiro ano um quantitativo muito importante que possa ser utilizado por boa parte da população”, afirmou.

“A maior vantagem (da vacina de Oxford) é conseguir disponibilizar em uma quantidade grande para a população brasileira e não depender de compras lá fora. Vacina para funcionar é cobertura, e não tenho dúvida que a vacina de Oxford vai ser muito importante no Brasil e no mundo. Ela que vai fazer a diferença”, acrescentou.

A vacina de Oxford foi a principal aposta do governo federal para enfrentar a pandemia de Covid-19, que já deixou mais de 181 mil mortos no país. Em junho, o Ministério da Saúde anunciou um acordo de 1,9 bilhão de reais para a aquisição de insumos e a transferência de tecnologia para a produção local na Fiocruz.

No entanto, o imunizante de Oxford perdeu espaço na corrida por vacinas para a da Pfizer, que se tornou a primeira do mundo aprovada para uso na população em países como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá. Além disso, o imunizante ficou marcado por um incidente nos ensaios clínicos que levou a AstraZeneca a realizar novos estudos.

Enquanto a vacina da Pfizer teve eficácia de 95% nos ensaios clínicos, a de Oxford teve eficácia de 62% para as pessoas que tomaram duas doses completas — regime principal dos testes. Em um subgrupo menor que recebeu meia dose e depois uma dose inteira, a eficácia chegou a 90%, o que levou a empresa a retomar os ensaios em busca de descobrir a melhor dosagem.

Segundo Krieger, os novos estudos não devem impedir a aplicação de uma vacina que se mostrou acima dos 50% de eficácia recomendados e que, além disso, não teve nenhum caso de doença grave nos ensaios clínicos mesmo entre aqueles voluntários que contraíram a doença.

“Registro de verdade”

No caso brasileiro, o registro da vacina será solicitado à Anvisa com base no estudo com duas doses. Krieger explicou que será solicitado um “registro de verdade”, em vez do uso emergencial, uma vez que os dados já estão sendo enviados à agência reguladora desde setembro e a diferença de cronograma seria “quase nenhuma”.

“Não estamos com uso emergencial, queremos o registro de verdade. O registro do uso emergencial no Brasil é um pouco diferente, ele é mais limitado. No nosso caso, nós vamos ter todos os dados de boas práticas de fabricação, todos os dados do ensaio clínico, e é melhor que tenhamos a discussão de um registro definitivo”, afirmou.

“Estudos adicionais têm que ser feitos, mas isso não impede que a gente disponibilize para a população uma vacina que, até o momento, mostra, desde os modelos animais, mas confirmado com os estudos clínicos, que ela elimina a forma grave da doença e diminui a carga viral populacional. Essa é uma vacina que pode ser usada em larga escala”, afirmou.

Mesmo sem o pedido de uso emergencial pela Fiocruz, o Brasil pode receber doses da vacina da AstraZeneca antes do cronograma de produção nacional por meio do programa Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS), caso o imunizante seja aprovado no exterior e posteriormente endossado pela Anvisa.

O Covax, ao qual o Brasil ingressou ao custo de 2,5 bilhões de reais por 42,5 milhões doses, prevê a entrega de vacinas para todos os países participantes depois que os imunizantes forem aprovados pela OMS.

Outras vacinas

O cronograma da Fiocruz, que prevê entrega das primeiras doses ao governo federal no final de fevereiro para início da aplicação em março, foi colocado sob pressão diante do início da vacinação com a vacina da Pfizer em outros países e a promessa do governador de São Paulo, João Doria, de iniciar a vacinação no Estado com a chinesa CoronaVac — desenvolvida pela Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista.

A CoronaVac, no entanto, não teve sequer a eficácia divulgada, enquanto a negociação tardia do governo brasileiro com a Pfizer limitou a capacidade de entrega de doses do imunizante ao país –apenas 2 milhões de doses no primeiro trimestre, de acordo com plano de vacinação divulgado pelo governo federal no fim de semana, que não apresentou data para o início da imunização.

Krieger lembrou que a oferta de vacinas da Pfizer é limitada no mundo todo, e disse a CoronaVac também tem uma limitação de capacidade.

“Hoje a confiança do mundo é nessa iniciativa (Oxford/Astrazenca), com previsão de 3 bilhões de doses. A Pfizer está propondo fazer 1 bilhão de doses ano que vem e a Sinovac tem capacidade de 300 milhões”, disse.